视神经脊髓炎谱系病（NMO/NMOSD）自身抗体（AQP4Ab）检测

背景：
（Neuromyelitis optica, NMO），又称德维克氏综合征（Devic’s syndrome），是一种由免疫反应介导的，累计视神经和脊髓的神经免疫疾病。视神经脊髓炎谱病（Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD），除经典的视神经脊髓炎外，还包括不*性视神经脊髓炎，其临床上表现为视神经炎或脊髓炎，包括：节段横贯性脊髓炎或孤立性视神经炎。NMO或NMOSD患者血清中存在一种特异性的标准物—免疫球蛋白G自身抗体（NMO-IgG）。该自身抗体主要以水通道蛋白4（AQP4）为抗原。

临床意义

检测AQP4抗体可用于：
A：视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系病辅助诊断；
B：脱髓鞘病人治疗前确诊；
C：对视神经脊髓炎谱系病人进行随访监控；
D：视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系病与多发性硬化病（Multiple sclerosis, MS）的鉴别诊断。
 

检测原理

AQP4 Ab试剂盒采用桥式酶联免疫技术，使待测样本中的抗体（AQP4 Ab）可同时与包被在微孔中的抗原（AQP4）和生物素标记的抗原（AQP4-生物素）结合，通过酶联显色检测已被结合的AQP4-生物素，可以推算出待测样本中AQP4 Ab的浓度。

 

检测流程

试剂盒特点
灵敏度：80%，于83例视神经脊髓炎患者；
100%，于64例视神经脊髓炎谱系病患者，其血清为NMO-IgG阳性。
特异性：99%，于358名健康人；
标准品范围：1.5-80 units/mL（RSR定义浓度）；
临界值：阴性：＜3 units/mL；阳性：≥3 units/mL；
使用纯化AQP4 M23亚型蛋白的第二代酶免试剂盒较*代试剂盒（AQP4 M1亚型蛋白）更为灵敏和特异；
在RSR研究中，AQP4 Ab二代酶免试剂盒的灵敏性和特异性均高于市售的CBA方法类产品。（附RSR研究结果）

应用范围

各级医院的临检实验室均可开展，并可与其自动化系统配套使用。

适用仪器

酶标仪（波长为405nm、450nm）。

产品规格
96人份/盒。

储存条件及有效期
保存，有效期9个月。

试剂盒操作注意事项
环境温度。震荡孵育期间的环境温度控制在20-25℃，避免振荡器附近出现日光直射或空调出风口。
试剂盒温度。开始实验前请保证试剂盒的标准品、质控品、微孔板和样品均已回温至室温。
震荡速率。过低的震荡速率会影响结合效率，请控制在500-600rpm内。

美国7101679；7947254；8889102；欧洲1700120；中国ZL200480040851.3；日本4538464