产品资质

：中国ZL0282274.1，印度226484，欧洲0502188B1；1448993B1，美国6277586B1；6682906；8129132B2

国械注进：20152401578

临床意义
谷氨酸脱酸酶抗体（GADAb），作为胰岛细胞自身抗体主要组分之一，是人体自身体液免疫反应针对谷氨酸脱羧酶产生的特异性自身抗体，是1型糖尿病（T1DM）的重要血清标志物。定量检测人血清中的GADAb，不仅可用于诊治及预测1型糖尿病，也可作为一些神经免疫疾病的诊断指标，如僵人综合症。

1型糖尿病的特点
多发于儿童及青少年时期，也可发生在其他年龄段。

发病症状包括：口渴、多饮、多尿、多食、乏力消瘦及体重减轻等。通常以明显的急性症状发病，甚至发生酮症酸中毒。

胰岛功能差，血浆C肽水平低甚至无法测出。

此病的治疗依赖于胰岛素，并需配以饮食和运动进行综合性健康管理。

试剂盒检测原理

采用桥式酶联免疫技术，利用待测样本中的抗体（GADAb）可同时与包被在微孔中的抗原（GAD）和生物素标记的抗原（GAD-生物素）结合的特点，通过酶联显色检测已被结合的GAD-生物素。可以推算出待测样本中GADAb的浓度。

试剂盒检测流程

试剂盒特点
灵敏性：86%， n=50 T1DM患者血清（经过IASP 2015评估）

特异性：98%，n=90 健康血清（经过IASP 2015评估）

临界值：5U/mL（NIBSC97/550）

样本要求：血清

适用仪器：酶标仪（波长为450nm）

适用科室：可应用于各级医院的临检实验室或独立检验机构

产品规格：96人份/盒

储存条件及有效期：2-8℃保存，有效期为1年。