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水通道蛋白4(AQP4)抗体检测
发布时间:2018-05-21   点击次数:1006次

国内首例上市,助力罕见病诊断

水通道蛋白4抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)

辅助诊断神经系统自身免疫病  国内首例注册 

 

注册证编号:国械注进20192400461

产品名称:水通道蛋白4抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)

      ElisaRSRTM AQP4 Ab Version 2

临床背景

视神经脊髓炎(Neuromyelitis Optica, NMO),又称德维克氏综合症(Devics syndrome),是一种以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎临床特征。近年来,除典型的NMO外,将局限性或部分性NMO亚洲视神经-脊髓型多发性硬化伴全身性自身免疫性疾病的视神经炎或长节段脊髓病变视神经炎或脊髓炎并伴有NMO典型脑核磁病变等一系列临床表现,统称为视神经脊髓炎谱病(NMO Spectrum Disorders, NMOSD)。NMO/NMOSD可发病于任何年龄,多发于40-50岁,女性高于男性。虽然NMO为世界公认的罕见病,并且已列入我国《罕见病目录》,但在一些特定地区的人群中发病率较高,如亚洲、非洲、拉丁美洲等非白种人地区。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以检测到一种特异的抗体标志物,称作NMO免疫球蛋白G(NMO-IgG)或AQP4抗体(AQP4 Ab根据2015年国际NMO诊断小组(IPND)制定的NMOSD诊断标准,AQP4抗体检测已经被列入NMO/NMOSD的诊断标准。

NMO/NMOSD与另一种炎性脱髓鞘病——多发性硬化症(Multiple sclerosis, MS)具有相似临床表现,但治疗方法截然不同,需要鉴别诊断。

临床意义

  1. 辅助诊断视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系病。
  2. 与多发性硬化症鉴别区分,尤其在临床症状不明显时候。有益于早期介入治疗,从而防止或延缓功能残疾。
  3. 与其他中枢神经系统炎症及脱髓鞘疾病鉴别区分,对治疗及预后有明显的意义。
  4. 对视神经脊髓炎及其谱系病患者进行随访监控,用以评价复发程度及治疗效果。

 

检测原理

在使用AQP4 Ab ELISA检测试剂盒时,患者血清、标准品和质控品中的AQP4 Ab,既能与包被在微孔板上的AQP4抗原结合,也可以与液相生物素化的AQP4抗原结合。经室温振荡孵育2小时后,生物素化的AQP4通过与AQP4 Ab的结合而被固定在微孔板上,已固定的AQP4-生物素又可以通过加入链霉亲和素-过氧化物酶(SA-POD)来检测。洗去未结合的SA-POD,加入过氧化物酶底物 3,3,5,5’-四甲基联苯胺盐酸盐(TMB)形成蓝色复合物。加入稀硫酸终止显色反应,蓝色复合物变为黄色。使用酶标仪在450nm和405nm波长下读取吸光值,读数越高说明样本中AQP4 Ab的浓度越高。405nm波长可以用来定量较高的吸光值。检测范围是3.0 - 80 u/mL。

 

检测流程

 

试剂盒特点

      灵敏度:77%,于NMO及NMOSD患者(境外)

        89%,于NMO及NMOSD患者(境内)

      特异性:99%,于健康人(境外)

95%,于其他类疾病(境内)

      标准品范围:1.5-80 u/mL

      临界值:阴性:<3 u/mL;阳性:≥3 u/mL

应用范围

医院的临检实验室可开展,并可与其自动化系统配套使用。

适用仪器

酶标仪(波长为405nm、450nm)

产品规格

96人份/盒

   样本要求

血清单次检测需100µL样本(建议平行复孔检测,每孔50µL)

储存条件及有效期

2-8保存,有效期9个月。

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